TITRE

Définitions

CHAPITRE

 

Dispositions générales

Article premier — (Médicament) — On entend par médicament toute

sustance où composition présentée comme possédant des propriete

curatives où préventives à l’égard des maladies humaines et animales ainsi que tout produit pouvant être administré à l’homme en vue d’établir un diagnostic médical où de restaurer, corriger ou modifier des fonctions organiques, en vue d’établir un diagnostic médical

de restaurer, corriger ou modifier ses fonctions organiques.

Art 2. (Monopole) – sont reserves aux pharmaciens sauf derogation reconues par la presente loi:

1° la fabrication , l’importation , l’exportatation, la vente en gros et la delivrance au public, des medecine humaine;

2° la fabrication , l’importation , la vente en gros et la delivrance au public, des objets de pansement et de tous article conformes à une pharmacopee reconnue par decret dans les conditions definies à l’article 12 ci-apres;

3° la fabrication, l’importation , la vente en gros et la delivrance au public des produits et reactifs conditionnes en vue de la vente et qui,sans être visés à l’article précédent sont cependant destinés au diagnostie médical ou à celui de la grossesse;

4° La préparation et l’importation des insecticides et acaricides destinés à étre appliqués Sur homme.

5° La vente des plantes médicinales, à l’exception des plantes figu-

rant sur une liste établie par arrêté.

Art. 3, — (Dérogation) — Par dérogation à l’article 2, la récolte et la culture à usage médicinal de plantes ou de drogues appartenant au règne animal ainsi que la préparation de médicaments à base de

plantes ou autres drogues sont autorisées lorsqu’elles sont faites Sous la responsabilité d’une personne habilitée à en assurer directement la vente et en vue de cette seule vente directe.  

Art..4. — (La profession) — Nul ne peut exercer la profession de pharmacien S’il n’offre pas toutes les garanties de moralité professionnelle, et s’il ne réunit pas les conditions suivantes.

— être titulaire du diplôme d’Etat de docteur en pharmacie où d’un diplôme d’Etat de pharmacien équivalent, clôturant 5 ou 6 années

— être de nationalité djiboutienne ou ressortissant d’un pays dans lequel les Djiboutiens peuvent exercer la pharmacie lorsqu’ils sont titulaires du diplôme qui en ouvre l’exercice aux nationaux de ce .

— être inscrit au Conseil national des Professions.

Art. 5. — (Sanctions pénales) — Les infractions aux dispositions des articles 2 à 4 sont passibles d’un emprisonnement pouvant aller jusqu’à un an maximum et d’une amende maximale de 10 millions de ans Le tribunal peut, en outre, prononcer la fermeture temporaire ou définitive de l’établissement ainsi que l’interdiction ou définitive d’exercer la profession de pharmaciens.

 

CHAPITRE II Les médicaments

Art. 6. — (Spécialité) — On entend par spécialité pharmaceutique tout médicament préparé à l’avance, présenté sous un conditionnement particulier et vendu dans plus d’une officine.

Art. 7: — (Enregistrement de la spécialité) — Les spécialités pharmaceutiques ne peuvent être mises en vente ou débitées, à titre gratuit honéreux, qu’après avoir été enregistrées par le Ministère de la Santé publique et des Affaires sociales.

Néanmoins des médicaments non enregistrés pourront être importés par une autorisation spéciale du Ministère de la Santé publique et des Affaires sociales lorsqu’ils sont fournis au titre de l’aide internationale.

Art. 8. — (Conditions d’enregistrement) — L’enregistrement ne pourra être accordé qu’aux spécialités dont l’inocuité dans les conditions De pee is thérapeutique pourront être démontres.

 

Les spécialités importées ne pourront être enregistrées que si elles ont déjà fait l’objet d’un enregistrement dans leur pays d’origine .

L’enregistrement pourra être refusé au motif que la spécialité ne présente pas un caractère de nouveauté et d’originalité par rapport aux 

 L’enregistrement d’une spécialité ne constitue pas une attestation des propriétés thérapeutiques invoquées.

Art. 9. — (Suspension et retrait) — L’enregistrement peut être suspendu ou retiré par décision du Ministère de la Santé publique et des Affaires sociales au motif que l’une au moins des conditions néces-

Saires à l’enregistrement du médicament n’est plus remplie.

Art. 10. — (Droit d’enregistrement) — A l’occasion de chaque enregistrement il est perçu au profit du Trésor un «droit d’enregistrement» qui sera fixé par arrêté.

Art. 11. — (Décrets d’application) — Des décrets pris en application de la présente loi préciseront :

1° les règles concernant la présentation et notamment la dénomina- tion et l’étiquetage des spécialités pharmaceutiques ;

2° les justifications à fournir à l’appui des demandes d’enregistrement

3° la procédure d’octroi, de suspension et de retrait del enregistrement ;

4° les règles relatives à l’expérimentation des médicaments .

5° les restrictions qui peuvent être apportées dans l’intérêt de la Santé publique à la délivrance de certains médicaments et à la publicite et plus generalement à la generalement à la promotion en faveur des medicament;

Art. 12. — (Pharmacopée) — Une pharmacopée est un recueil contenant des monographies de drogues, substances et compositions destinées à entrer dans la composition d’un médicament où constitutant un medicament.

Il est établi par voie d’arrêté une liste des pharmacopées reconnues Sur le territoire de la République de Djibouti.

Toute référence à une pharmacopée autre que les pharmacopées ainsi reconnues est interdite.

Art. 13. — (Médicament officinal) — Un médicament officinal est un médicament inscrit à une pharmacopée reconnue sur le territoire de la republique de djibouti.

Il doit porter l’appellation qui figure à cette pharmacopée ainsi que le nom et l’adresse ou le timbre du pharmacien qui la préparé Il doit être conforme aux spécifications décrites par la pharmacopée

à laquelle il se rattache et faire expressément référence à cette pharmacopêe

Art. 14. — (Médicament magistral) – Un médicament magistral est un médicament exécuté extemporanément à l’officine en exécution d’une prescription qui en indique la formule détaillée La délivrance d’un médicament magistral donne lieu à inscription dans un ordonnancier sur lequel on reportera la formule détaillée.

L’emballage du médicament doit porter le numéro d’ordre de cette préparation à l’ordonnancier et le timbre de l’officine.

 

TITRE II

Dispositions particulières à la délivrance des médicaments

CHAPITRE I Les officines de pharmacie

Art. 15. — (Définition) — Est considérée comme officine de pharmacie l’établissement qui se livre à la vente au détail et éventuellement à la préparation des produits et objets entrant dans le monopole du pharmacien.

Art. 16. — (Remède secret) — Un pharmacien ne doit pas vendre de remède secret, c’est à dire de remède dont la formule ne figure pas Sur le médicament lui-même ou sur la pharmacopée, s’il s’agit d’un medicament magistral.

Art. 17.— (Une officine) — Un pharmacien ne doit exercer la pharmacie que dans une seule officine Pour exploiter une officine, le pharmacien doit remplir les conditions générales définies à l’article 4 de la présente loi, et les conditions particulières énumérées ci apres

— absence de condamnation pénale pour des faits contraires à l’honheur a la probite et aux bonnes mœurs

— absence de condamnation professionnelle grave dans d’autre pays

— aptitude médicale,

— paiement d’une patente

— respect de la législation sur les prix.

Art. 18. — (Incompatibilités) — L’exploitation d’une officine est incompatible avec l’exercice d’une autre profession notamment avec celle de médecin, vétérinaire, dentiste, sage-femme, même si l’intéresse est pourvu du diplôme correspondant.

Art. 19. — Tout pharmacien qui désire ouvrir une officine doit obtenir au préalable une licence délivrée par le Ministère de la Santé publique et des Affaires sociales après avis du Conseil national des Professions médicales. La licence fixe l’emplacement où l’ouverture a éte autorisée.

Art. 20. — (Délai d’ouverture) — Si, dans un délai de six mois à dater la délivrance de la licence, l’officine n’a pas été ouverte au public cette licence cesse d’être valable.

Ce délai pourra être prolongée et la validité de la licence prorogée pour le Ministère de la Santé publique et des Affaires sociales.

Art. 21.—(Transfert d’officine) Tout pharmacien qui désire transfére son officine d’un lieu à un autre de la République de Djibouti de obtenir une licence pour le nouvel emplacement dans les condition définiés l’article 20.

La nouvelle licence accordée dans le cadre du transfert d’officiité comporte retrait de la licence correspondant au précédent emplacement à partir de la date d’ouverture de l’officine correspondant à nouvelle licence, si cette ouverture a lieu.

Art. 22. — (Cession d’une officine) — Le fonds d’une officine ne peut être vendu que si celle-ci est pourvue d’une licence en cour validites.

Art. 23. — (Enregistrement du Diplôme) — Avant d’ouvrir uneofficine le pharmacien qui aura acquis cette officine à titre onéreux ou gratuit où aura obtenu une licence de création devra faire enregistrer son diplôme auprès du directeur de la Santé publique et du greffe du Tribunal de Djibouti. Cet enregistrement devra intervenir dans le délà de trois mois à partir de la demande, faute de quoi Trois mois sera de droit à l’expiration de ce délai de trois mois.

Art. 24. — (Compérage) – Le pharmacien ou le personnel de la pharmacie ne peuvent se substituer au médecin dans la prescription des médicaments, en particulier ils ne peuvent changer où modifier ce prescriptions médicales sans l’accord de celui-ci.

Art. 25. — Est interdit le fait, pour un membre de la profession médicale où d’une profession paramédicale, de recevoir sous quelque forme que ce soit, d’une façon directe ou indirecte, des intérêts ou ristournes proportionnels ou non au nombre d’unités prescrites ou vendues, qu’il s’agisse de médicaments ou autres produits ou objets concernant la santé de quelque nature qu’ils soient.

Art. 26. — Par dérogation aux dispositions du premier alinéa de l’article 17 de la présente loi, tous les établissements publics ou privées où sont traités des malades peuvent être propriétaires d’une pharmacie. L’ouverture de celle-ci est subordonnée à l’octroi d’une licence délivrée par le Ministère de la Santé publique et des Affaires sociales La gérance en est assurée par un pharmacien sous la surveillance & la responsabilité duquel se fait la distribution des médicaments.

Art. 27. — (Sanctions pénales) — Les infractions aux dispositions des articles 2 à 4 sont passibles d’un emprisonnement pouvant aller jusqu’à un an maximum et d’une amende maximale de 10 millions de Francs.

Le tribunal peut, en outre, prononcer la fermeture temporaire ou définitive de l’établissement ainsi que l’interdiction temporaire ou définitive d’exercer!la profession de pharmacien.

 CHAPITRE II

Exercice personnel du pharmacien, remplacement, gérance

Art. 28. — (Propriété de l’officine)-— Le pharmacien doit être propriétaire de l’officine dont il est titulaire : les pharmaciens sont autorisé à constituer entre eux une société en nom collectif ou une sociétés responsabilité limitée en vue de l’exploitation d’une officine.

Chacun des associés doit être pharmacien et est tenu aux obligations de l’article 4 de la présente loi.

Art 29. (exercice personnel) le pharmacien doit exercer personnellement sa proffession.

une officine ne peut rester ouverte en l’absence du pharmacien titulaire que si ce dernier s’est fait regulierement remplace.

le remplacement du titulaire d’une officine est assure dans les condition suivantes:

a) pour une absence superieur à 3 mois, le remplacement ne peut etre effectue que par un pharmacien n’ayant pas d’autre activite proffessionnelle, inscrit au tableau des proffessions medicale.

b) pour un remplacement inferieur à 3 mois , le remplacement peut etre effectue soit par un pharmacien n’ayant pas d’autre activite proffessionnelle, soit par un etudiant en pharmacie ayant valide sa derniere annee en vue d’obtenir son diplome de pharmacien.

c) Si l’absence n’excede pas trente jours, le remplacement pourra etre confié à un pharmacien titulaire d’officine à condition qu’il soit en d’excercer effectivement le remplacement.

pour toute absence supérieure à huit jours, le pharmacien titulaire doit signaler par lettre recommandée, à l’inspection de la pharmacie et au Conseil national des Professions médicales, les nom, adresse qualité du remplacement qui se Sera engagé par écrit à assurer le

Emplacement.

durée du remplacement ne peut excéder un an.

Article30. —(Gérance après décès) – Au décès du titulaire d’une officine, la pharmacie ne peut reste ouverte que si les ayants droit du défunt confient la gérance à un pharmacien.

le gérant doit être inscrit au tableau des professions médicales.

 

Apres le décès d’un pharmacien, le délai pendant lequel son conjoint du ses héritiers peuvent maintenir une officine ouverte en la faisant gerer par un pharmacien autorisé à cet effet par le Conseil national des Professions de Santé ne peut excéder deux ans.

CHAPITRE III

Centres médicaux, dispensaires et autres établissements .de soins relevant du secteur public

Article 31. — (Secteur public) — Par dérogation aux dispositions de l’article 2 de la présente loi, les centres médicaux, les dispensaire et autres établissements de soins relevant du secteur public seront habilites à détenir un stock de médicaments et à en assurer la délivrance aux malades traités dans ces établissements. Le stockage et délivrance des médicaments sont effectués sous la responsabilité d’‘un médecin où d’un personnel qualifié désigné par le directeur de la Santé publique.

Art 32- (Medicament essentiels) il est institue par arrete une liste de medicament essentiels.

des arretes pourront prevoir egalement:

-l’exoneration de taxes,

– l’exoneration des procedures d’enreigistremnt

– les personnes habilitees à detenir un stock de medicament et à les delivrer aux malades.

TITRE III

Fabrication, importation,

vente en gros et exportation

CHAPITRE I Dispositions générales

Art. 33 (Autorisation) les etablissement qui se livrent à la fabrication de medicament autres produit et objets inclus dans le monopole pharmaceutique, doivent etre titulaires d’une autorisation delivree par le ministere de la sante publique et des affaires sociales apres avis du directeur technique de la sante publique.

Art .34 (pharmacien responsable) les societe ainsi autorisees doivent disposer de facons permante d’un pharmacien responsable, exercant dans ladite societe une fonction de direction generale, c’est à dire une fonction de president , de directeur generale ou de gerant selon la forme sociale consideree.

ce pharmacien est responsable de l’application dans cette entreprise des regles edictees dans l’interet de la sante publique.

Art.35 (enregistrement du diplome) les pharmaciens participant à une entreprise de fabrication, importation ou vente en gros de médicaments doivent faire enregistrer leur diplôme auprès du Ministère de la Santé publique et des Affaires sociales (inspecteur de la

 

Pharmacie) et du greffier en chef du Tribunal de Djibouti L’enregistrement devra intervenir dans le délai de trois mois à partir du dépôt de la demande, faute de quoi l’enregistrement sera de droit léspbration dé ce délai de trois mois.

 

CHAPITRE II Fabrication

Art. 36. – (Autorisation de débit) — On entend par fabrication toutes les

opérations de production d’un médicament, notamment le traitement des matières premières, la composition du mélange, la mise en forme galénique, la répartition en récipients définitifs le conditionnement et l’etiquetage.

Les spécialités fabriquées sur le territoire de la République de Djibouti devront pour être délivrées, avoir fait l’objet de l’enregistrement défini à l’article 7 de la présente L’autorisation de débit est délivrée par le Ministère de la Santé publique et des Affaires sociales après constatation que les conditions de fabrication et de contrôle sont de nature à garantir la qualité du médicament.

CHAPITRE II Importation

Art. 37. – (Enregistrement) — Tout médicament importé sur le territoire de la République de Djibouti doit faire l’objet de l’enregistrement definie à l’article 7 de la pressente loi.

CHAPITRE IV Sanctions pénales

Art. 38. — (Sanctions pénales) — Les infractions aux dispositions du présent titre sont passibles d’un emprisonnement maximum d’un an et d’une amende maximale de 10 millions de francs .

TITRE IV

Inspection de la pharmacie

Art. 39. — (Définition) — L’inspection de tous les lieux où sont délivrés, entreposés ou fabriqués des médicaments est assurée par l’inspection de la pharmacie La fonctions s d’inspecteur de la pharmacie est exercée sous l’autorité du Ministère de la Santé publique et des Affaires sociales, et du directeur technique de la Santé publique L’inspecteur de la pharmacie est tenu au secret professionnel.

Art. 40. — (Rôle) —Le rôle de l’inspection de la pharmacie est de vérifier l’application des lois et règlements qui se rapportent à l’exercice la pharmacie dans la République de djibouti Les infractions sont signalées au Ministre de la Santé publique et des Affaires Sociales.

Art. 41. — (Constatation des infractions) — Dans les établissements où sont délivrés, entreposés ou fabriqués les médicaments, l’inspecteur de la pharmacie a qualité pour rechercher et constater les infractions à la présente loi, ainsi qu’aux lois sur la répression des fraudes, et à la règlementation du prix des médicaments.

Art. 42. — (Poursuites) — Dans tous les cas où l’inspecteur de la pharmacie a relevé un fait susceptible d’impliquer des poursuites pénales, le ministre de la Santé publique et des Affaires sociales transmettre le dossier au procureur de la République

Art. 48. — L’inspecteur de la pharmacie aura accès à toutes les pièces justificatives relatives à la délivrance, la vente en gros, l’importation des médicaments, notamment les bons de commande et les factures. pourra, s’il le juge nécessaire effectuer les prélèvements nécessairés à l’objet de Sa mission

 

Art. 44. — Quiconque fait obstacle à l’exercice des fonctions de l’inspecteur de la pharmacie est passible d’une amende de 500.000 francs et d’un emprisonnement de six mois.

 

TITRE V

Restriction au commerce de certaines substances

CHAPITRE I Substances vénéneuses

Art. 45. — (Classification) — Des arrêtés pourront prohiber ou restreindre toutes opérations relatives à des plantes et substances qu’ils classeront comme toxiques, stupéfiantes ou dangereuses. Ces opérations peuvent comprendre notamment la production, le transport,

l’importation, la détention, l’offre, la cession et l’emploi de ces plantes ou substances.

Art. 46. — (importation) — Les spécialités pharmaceutiques enregis-

trées de provenance étrangère sont soumises, sauf décision contrai-

re, au régime de stockage et de délivrance qui leur est imposé dans

leur pays d’origine en vertu de leur classement au titre de substances

toxiques, stupéfiantes ou dangereuses. Ce même régime de

stockage et de délivrance s’applique ipso-facto sur le territoire de la Republique de Djibouti

Toutefois, en cas d’absence de classement au titre des substances

vénéneuses dans le pays d’origine, le ministre de la Santé publique et

des Affaires sociales pourra déterminer le régime de délivrance des

médicaments en provenance de ce pays.

 

 

CHAPITRE II Médicaments à usage vétérinaire

Art. 47. — Le médicament vétérinaire ne peut être vendu que par les pharmaciens d’officine. Par dérogation, les docteurs vétérinaires Sont autorisés à détenir chez eux un stock de médicaments vétérinaires qu’ils peuvent vendre pour la prévention et le traitement des maladies des animaux auxquels ils donnent leurs soins.

Art. 49. — La présente loi sera exécutée comme loi de l’Etat et publiée au Journal officiel de la République de Djibouti dès sa promulgation.